Data protection
Data protection allows for a period of exclusivity of interest for data owners who have invested in the generation of data to support authorisations.
Where appropriate, data submitted in support of an application and used to make a regulatory decision will be protected in line with the provisions of the legislation under which the application was evaluated. The protection periods vary depending on the type of authorisation issued.
The rules for data protection under Regulation (EC) 1107/2009 are set out under Article 59-62. Concerning data protection, Norway has no specific national requirements. The following data sheets are to be used for data submitted to support authorisations in Norway:
During the course of the protection period, a third party cannot use protected data in support of an application for authorisation of their product, without the permission of the data owner (via a letter of access). When the data protection period has expired, we can use the data on behalf of a third party, without gaining permission to do so from the data owner.
The Regulation lays down rules for data protection for both active substance and product data, for the avoidance of duplicate testing, and for sharing of tests and studies involving vertebrate animals. The protection periods applied to data submitted and used to support authorisations under Regulation (EC) 1107/2009 are summarised in the table below:
Data protection periods under Regulation (EC) 1107/2009
| Type of data | Period of protection |
|---|
| Active substance and product data necessary for authorisation or amendment of an authorisation. | Ten years from the date of the authorisation in each Member State, therefore different periods of protection will apply in each Member State. This will be extended to 13 years for products covered by Article 47 (low risk plant protection products). The above periods shall be extended by 3 months for each minor use as defined in Article 51(1). The minor use application must be made by the product authorisation holder and the minor use must be supported by data and not based on extrapolation. The application must be made within 5 years of the first product authorisation in the UK and the total data protection period for the product may not exceed 13 years which is extended to 15 years for products covered by Article 47. |
| Active substance and product data for renewal or review of an authorisation. | 30 months from the date of the first authorisation in each Member State. This only applies to tests or studies necessary to support the continued/varied approval. |
| Data submitted in support of minor uses. | Ten years from the date of the first product authorisation in each Member State, therefore different periods of protection will apply in each Member States.This will be extended to 13 years for products covered by Article 47 (low risk plant protection products). |
Regulations
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 59
Vern av opplysninger
1. Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.
Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var
-
a.
nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
-
b.
bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.
Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62. Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.
Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten. Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år. For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.
De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.
En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning. Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder. Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.
2. Nr. 1 får ikke anvendelse
-
a.
på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
-
b.
dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
3. Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt.
Artikkel 62
Deling av forsøk og undersøkelser med virveldyr
1. Forsøk på virveldyr i henhold til denne forordning skal skje bare dersom ingen annen metode er tilgjengelig. Gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr skal unngås i henhold til denne forordning i samsvar med nr. 2–6.
2. Medlemsstatene skal ikke godta gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr eller allerede iverksatte forsøk og undersøkelser med virveldyr dersom konvensjonelle metoder som de som er beskrevet i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighet kunne ha vært anvendt som støtte for en søknad om godkjenning. Personer som har til hensikt å utføre forsøk og undersøkelser med virveldyr, skal treffe de nødvendige tiltak for å bekrefte at de nevnte forsøkene og undersøkelsene ikke allerede er foretatt eller igangsatt.
3. Den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenningene skal gjøre det de kan for å sikre at rapporter om forsøk og undersøkelser med virveldyr blir delt. Kostnadene ved å dele forsøks- og undersøkelsesrapporter skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling. Den potensielle søkeren har bare plikt til å dele kostnadene for de opplysningene søkeren er pålagt å legge fram for å oppfylle godkjenningskravene.
4. Dersom den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenninger av plantevernmidler som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller av hjelpestoffer, ikke kan komme til enighet om delingen av forsøks- og undersøkelsesrapporter om virveldyr, skal den potensielle søkeren underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 61 nr. 1.
Dersom partene ikke kan komme til enighet i samsvar med nr. 3, skal dette ikke være til hinder for at vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten bruker rapportene om forsøk og undersøkelser med virveldyr i forbindelse med søknaden fra den potensielle søkeren.
5. Innen 14. desember 2016 skal Kommisjonen avlegge rapport om virkningene av bestemmelsene i denne forordning om vern av opplysninger som gjelder forsøk og undersøkelser med virveldyr. Kommisjonen skal framlegge denne rapporten for Europaparlamentet og Rådet, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
6. Innehaveren eller innehaverne av den relevante godkjenningen skal ha rett til å kreve at den potensielle søkeren betaler en rimelig andel av innehaverens kostnader. Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan oppfordre de berørte partene til å løse tvisten ved formell og bindende voldgift forvaltet i henhold til nasjonal lovgivning. Ellers kan partene løse tvisten gjennom å bringe saken inn for medlemsstatenes domstoler. Voldgiftsavgjørelser eller rettsavgjørelser skal ta hensyn til prinsippene fastsatt i nr. 3 og skal kunne fullbyrdes i medlemsstatenes domstoler.
Artikkel 61
Allmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøk
1. For å unngå gjentakelse av forsøk skal alle personer som har til hensikt å søke om godkjenning av et plantevernmiddel, før noen forsøk eller undersøkelser utføres, konsultere opplysningene nevnt i artikkel 57 for å undersøke om og til hvem det allerede er gitt godkjenning for et plantevernmiddel som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller for et hjelpestoff. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra den potensielle søkeren gi vedkommende en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter utarbeidet i samsvar med artikkel 60 for nevnte produkt.
Den potensielle søkeren skal legge fram alle opplysninger om identiteten til og urenheter i det aktive stoffet vedkommende har til hensikt å bruke. Forespørselen skal underbygges med dokumentasjon av at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning.
2. Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning eller fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
3. Den potensielle søkeren som søker om godkjenning eller om fornyelse eller ny vurdering av godkjenningen og innehaveren eller innehaverne av relevante godkjenninger skal treffe alle rimelige tiltak for å komme til enighet om deling av eventuelle forsøks- og undersøkelsesrapporter som er vernet i henhold til artikkel 59, på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
Artikkel 60
Liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter
1. For hvert aktive stoff, beskyttende middel, synergist og hjelpestoff skal rapporterende medlemsstater utarbeide en liste over forsøks- og undersøkelsesrapportene som kreves for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning eller for fornyelse av godkjenningen, og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
2. For hvert plantevernmiddel som medlemsstatene godkjenner, skal de oppbevare og på anmodning gjøre tilgjengelig for alle berørte parter
-
a.
en liste over de forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmiddelet som er nødvendige for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning og for fornyelse av godkjenningen, og
-
b.
en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har anmodet om vern for i henhold til artikkel 59, og alle begrunnelser som er gitt i samsvar med nevnte artikkel.
3. Listene i nr. 1 og 2 skal inneholde opplysninger om hvorvidt nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter ble bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis og god forsøkspraksis.
See the regulation (lovdata.no) Source: Lovdata.no